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海正药业获重磅药特治星生产权和所有权

编辑:918o 时间:2021-12-09 18:43:59 阅读量:120

海正药业(600267)终于获得了重磅药品特治星的生产权和所有权。

11月29日晚公告显示,近日,海正药业全资子公司瀚晖制药有限公司(以下简称“瀚晖制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的《药品补充申请批准通知书》。

根据审判结论,国家药监局同意Pfizer Limited将注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠药品生产技术转让至瀚晖制药有限公司,发给药品批准文号。

同时注销Pfizer Limited该品种的用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》H20140910和瀚晖制药有限公司的境内分包装批准证明文号国药准字J20150041。

瀚晖制药此次申请的药品——注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,商标名为“特治星”。

特治星为国内上市的原研药品,适用于治疗包括下列病症在内的由指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠原研技术厂家为Pfizer Limited。

经查询IMS 数据库,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠2020年全球销售额约为20.83亿美元,其中中国销售额约为7.28亿美元;2021年 1-6月全球销售额约为11.2亿美元,其中中国销售额约为4.16亿美元。

2020年,瀚晖制药特治星®销售额约为7.36亿元人民币。

特治星为海正药业与辉瑞制药有限公司(以下简称“辉瑞公司”)成立合资公司——海正辉瑞制药有限公司(即目前的瀚晖制药)时,辉瑞公司注入的品种。

辉瑞公司指定海正辉瑞以分包装生产原研药特治星,并由海正辉瑞的全资子公司浙江瑞海承担特治星在中国内地的独家市场推广和分销业务。

从此,特治星成为海正辉瑞主营的明星产品。

数据显示,海正辉瑞的特治星在2013年、2014年的供货量分别达到447.52万支、540.85万支,在2014年供货量达到巅峰的同时,销售量也创下540.55万支新高。

2014年,海正辉瑞的特治星销售收入10.09亿元(含税),成为名副其实的十亿品种。

不过好景不长,2014年底,辉瑞公司海外工厂因生产过程改造暂停生产原研药特治星,也是从这一年起,海正药业开始面临特治星供货不足的困境,业绩也直接跳水,公司净利润同比降幅达96%,扣非归母净利润亏损达1.39亿元。

海正药业方面表示,特治星供货下降主要系辉瑞海外工厂因生产过程改造暂停生产所致。

2017年11月,辉瑞公司和海正药业结束了股权合作关系。

合资公司海正辉瑞制药有限公司49%的股权由知名投资机构——高瓴资本接盘,辉瑞方面不再持有海正辉瑞任何股权权益。

此次股权处置完成后,辉瑞方面与海正辉瑞继续合作,具体包括辉瑞产品本地化生产和技术转移、知识产权许可、技术转移期间继续供应指定辉瑞产品等三个方面,不过海正辉瑞需尽快停止使用与辉瑞或Pfizer相关的商标或商号。

据悉,2017年7年,海正辉瑞恢复特治星供货,但受此前长时间断货影响,特治星的竞争产品占领了一定的市场份额,以及国产药品替代作用也将冲击特治星市场份额,这一明星药品又开始逐渐恢复活力。

到2020年,瀚晖制药特治星®销售额已恢复至7.36亿元人民币。

海正药业今日披露的公告显示,瀚晖制药于2021年2月向国家药监局提交了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的药品生产技术转让申请,于2021年11月获得批件。

截至目前,瀚晖制药在特治星®技术转移项目上已投入约3.58亿元人民币。

海正药业表示,该药品技术转让系将特治星®的原研技术从Pfizer Limited转移至瀚晖制药,意味着瀚晖制药已拥有了该药品的生产权和所有权。

本次特治星®获得药品生产技术转让批件,进一步提升了公司的产品价值链。

另外,同日公告还显示,为完善公司战略布局,进一步推动公司业务外延式增长,深化在医药大健康领域的布局,促进公司多元化发展,同意公司使用自有资金人民币5000万元在海南省注册设立全资子公司——海正医美生物科技有限公司(暂定名,以工商部门核定为准)。

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